● 本报记者黄灵灵
对于信立泰而言，过去五年是极其不平凡的。2019年前后，因仿制药业务受到冲击，公司一度陷入低谷。面对财务数据骤降和股价下跌的双重压力，公司没有继续走仿制药道路，而是破釜沉舟大力推进创新药转型。
“越艰难，越要坚定不移投研发、搞创新。”近日，信立泰总经理颜杰在接受记者专访时表示，与外界理解有所不同，公司并非因仿制药业务受冲击才转型做创新药，而是因此更坚决执行既定的创新药转型战略，进一步加大研发投入力度。
数载栉风沐雨，终见曙光在前。凭借20余年深耕慢病领域的沉淀，信立泰聚焦心血管疾病，构建起覆盖心、肾、代谢三大疾病领域的创新产品管线。今年上半年，公司实现营业收入21.31亿元，同比增长4.32%，其中第二季度同比增长12.3%；实现净利润3.65亿元，同比增长6.1%，其中第二季度同比增长14.6%。今年以来，公司股价迭创新高，年内已累计上涨超73%。
坚定不移推进转型
信立泰成立于1998年，创立初期，公司就瞄准心血管药物这片蓝海。彼时，抗血栓药物波立维在美国上市不久，信立泰抓住机遇，率先在国内开展仿制药研发。
2000年前后，信立泰成功推出泰嘉，成为该药品在中国的首仿药。凭借本土制药的价格优势，泰嘉迅速占领市场。信立泰从名不见经传的小药厂蜕变成心血管药物领域的龙头企业，公司净利润也从2006年的0.34亿元飙升至2018年的14.58亿元。
然而，随着市场独占期结束，泰嘉的市场位置逐渐受到挑战。2019年，信立泰因在集采扩围中报价较高而失标。随后，公司净利润骤降，2020年净利润仅0.61亿元。
“仿制药降价潮来得比我们想象中更快更大。”颜杰说，事实上，公司早已预料到仿制药红利不可持续，并在2014年前后开始布局创新药。“创新药研发周期长，需要长期积累，如果等到危机来临才投入创新药研发肯定来不及。”
随后，信立泰坚定推进转型。一方面，陆续出售低端仿制药项目，快速回笼资金；另一方面，加码创新，锚定心血管疾病这一优势领域，全力推进创新药研发。
聚焦优势领域开展创新药研发
自创立伊始，信立泰就锚定心血管领域作为未来发展方向。近年来，在国家政策支持和推动下，国内药企不断加码聚焦创新，有的企业选择押注短期热门的生物类似药，有的选择跨界布局肿瘤、减肥药等热门赛道，但信立泰始终聚焦心血管疾病这一优势领域。
引进与自研并举，打赢翻身仗。创新药研发投入时间周期长、资金成本高。面对泰嘉集采失利的局面，信立泰亟须一款新药大单品改善盈利局面，因此，公司大力推动信立坦商业化落地。
信立坦引进自其他企业，于2013年获批上市，主要用于治疗原发性高血压，是首个由国内自主研发、拥有自主知识产权(1.1类新药)的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降压药物。经过多年深耕，信立坦已成为公司的重要大单品。
突破原研创新，构建核心创新能力。今年5月，信立泰宣布，高血压新药信超妥获批上市，成为国产原研首款、全球第二款获批的ARNI(血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂)类新药。
信超妥突破了共晶药物的技术壁垒。颜杰介绍，共晶药物是通过精准调控分子间作用力，让不同活性成分形成稳定的晶体结构。分子“结合”的不确定性、量产与稳定性挑战使得共晶药物研发堪比“在分子层面搭积木”。
研发团队在最初的筛选中经历了上千次不同的条件尝试，始终无法让分子稳定“结合”，项目一度走到了失败的边缘。
面对挑战，团队一方面沉下心钻研基础理论，对ARNI核心分子的电荷分布、空间构象进行更深度的计算分析；另一方面，与国内外共晶技术领域的顶尖科学家开展上百次讨论，多维度获取新思路。最终，团队设计了“小范围精准实验”实现突破。
信超妥上市打破了诺华研发的诺欣妥在ARNI类药物的垄断。数据显示，诺欣妥销售额自上市以来保持高速增长趋势，2024年在国内公立医疗机构销售额为40.73亿元，同比增长44.95%。
专注慢病领域，夯实竞争护城河。公司聚焦心脑血管领域，布局了一系列产品，囊括主流类型的降压新药及前沿靶点，形成了从初治到全流程管理的产品集群，持续巩固在高血压领域的市场龙头地位。
“近年来，公司加大研发投入力度，研发强度基本维持在20%以上。”颜杰说。今年上半年，公司研发投入为5.42亿元，研发强度达25.43%。
构建慢病领域硬核产品管线
从早期仿制药泰嘉，到创新药大单品信立坦，再到原研新药信超妥，信立泰始终围绕患者需求，聚焦心血管疾病这一优势领域开展药物研发，并因此建立起支撑创新药持续发展的技术平台和能力。
“我们并非刻意布局不同技术平台，而是在满足患者不同需求的过程中形成了多元化技术能力。”颜杰说，譬如，为从根本上改善依从性，依托小核酸研发平台研发注射剂，实现数月一次给药；为根治遗传性心血管疾病，积极探索基因编辑技术的潜在应用等。
“专注本身就是一种很强的竞争力。”颜杰说，信立泰以心血管疾病为核心，逐步构建起覆盖心、肾、代谢三大慢病领域的创新产品管线，形成以心-肾-代谢综合征(CKM)为整体视角的研发战略布局，全面应对慢性疾病相互交叉、递进发展的临床挑战。
目前信立泰已上市6款专利新药，在研新药项目超70项，其中4个推进到临床3期，广泛覆盖CKM1-4期各类慢性疾病，通过多维度、系统化的管线布局与前沿技术平台的搭建和完善，持续巩固公司在慢病治疗领域的领先地位，同时稳步推进国际化战略。
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